SERVICIOS
Nuestros expertos ofrecen un asesoramiento estratégico sobre la ruta óptima para posicionar su producto en el mercado, evaluando el cumplimiento de los datos disponibles con los requisitos legales, y guiándolo a través de los procedimientos regulatorios. Contribuir a que el producto alcance su potencial comercial es la esencia de nuestro trabajo.
CONSEJO ESTRATÉGICO
- Posicionamiento del producto y opciones de entrada al mercado
- Objetivos de marketing vs. viabilidad regulatoria
EVALUACIÓN DE DATOS Y OPCIONES DE REGISTRO
- Evaluación de la categoría del producto
- Identificación del estado legal
- Auditoría de datos y análisis de brechas GAP
- Planificación Financiera
- Plazos y tiempo de comercialización
ORIENTACIÓN NORMATIVA Y PROCEDIMENTAL
- Gestión del ciclo de vida de los proyectos
- Diseño y organización de estudios
- Mejores prácticas para la realización de estudios
- Preparación del dosier y soporte post-presentación
SERVICIOS REGULATORIOS ADICIONALES
- Seguimiento de los cambios en la legislación de la UE
- Comunicación con las autoridades de la UE
- Búsquedas bibliográficas
- Análisis estadísticos y meta-análisis
- Formación y talleres internos
- Presentaciones en conferencias
- Elaboración de artículos técnico-comerciales
SERVICIOS DE DESARROLLO EMPRESARIAL
- Estudios de viabilidad regulatoria
- Estrategia de entrada al mercado
- Establecimiento de oficina local
- Búsqueda de socios / inversores
- Relaciones públicas internacionales
- Misiones comerciales / visitas de mercado en el país
- Apoyo a exposiciones comerciales
- Superación de barreras culturales
- Servicios de representación
- Búsqueda de distribuidores
BREXIT
- Asesoramiento estratégico
- Transferencia de titulares de autorización
- Apoyo regulatorio para la UE y el Reino Unido
- Seguimiento de los cambios normativos e impacto en el negocio y/o presencia del producto en el mercado
- Control de conformidad
- Oficinas de representación en la UE
EXTENSIÓN DE ESPECIES PARA AUTORIZACIONES EXISTENTES DE ADITIVOS
CONSEJO ESTRATÉGICO
Posicionamiento del producto y opciones de entrada al mercado
Antes de comenzar el proceso de registro de un nuevo alimento o pienso en la UE, es importante determinar la categoría legal correcta e identificar las diversas posibilidades de cómo se puede comercializar el producto.
¿Realmente se trata de un producto que contiene un nuevo ingrediente alimentario nunca antes consumido en la UE? ¿Se está utilizando alguna enzima alimentaria en el proceso de fabricación que quizás requiera autorización? ¿Es su producto un aditivo o una materia prima para piensos? Si se trata de un aditivo para piensos, ¿qué categoría va a solicitar? Algunas categorías implican un proceso de autorización más rápido y económico en comparación con otras.
Pen & Tec puede proporcionarle las ventajas y desventajas de cada situación, aconsejarle sobre la mejor estrategia e identificar las opciones de entrada al mercado más adecuadas.
OBJETIVOS DE COMERCIALIZACIÓN VS VIABILIDAD REGULATORIA
Alinear objetivos
Una vez que está clara la vía legal correcta para registrar un producto, es importante realizar un seguimiento de los objetivos comerciales. Es posible que exista una brecha entre lo que se puede hacer con un producto desde una perspectiva normativa y lo que se desea hacer desde un punto de vista comercial.
Por ejemplo, ¿son factibles las alegaciones que se desean para el producto o tal vez sea mejor organizar más estudios clínicos cuyos datos respalden alegaciones más sólidas y útiles dirigidas específicamente a sus consumidores? ¿O es mejor invertir en más estudios para poder solicitar la categoría de aditivo para piensos que le interesa a su equipo comercial?
Pen & Tec puede ayudar a alinear y gestionar los objetivos de las diversas partes interesadas, como I + D, regulatorias y marketing, o explicar por qué una determinada estrategia no es factible.
EVALUACIÓN DE DATOS Y OPCIONES DE REGISTRO
Ya sea que el producto en cuestión sea un aditivo para piensos, un nuevo alimento, una enzima alimentaria, un aditivo o un saborizante, es muy probable que su equipo necesite preparar un dosier científico que demuestre que el producto o ingrediente es seguro para los consumidores, los animales y el medio ambiente. En algunos casos, también puede ser necesario demostrar que el producto es efectivo.
Pen & Tec puede ayudar y así es como lo hacemos:
- Evaluación de la categoría del producto
Según la descripción del producto y el uso previsto, podemos identificar junto con su equipo, cuál es la categoría de producto correcta. ¿Aditivo para piensos? ¿Enzima alimentaria? ¿Nuevo alimento? Etc…
- Identificación del estado legal
Una vez que conocemos la categoría correcta, podemos identificar el estado legal. ¿Está autorizado en la UE? ¿O tal vez el producto solo se debe notificar a las autoridades competentes y no requiere autorización?
- Auditoría de datos y análisis de brechas GAP
Si resulta que el producto tiene que ser aprobado por la Comisión Europea antes de comercializarse en la UE, realizaremos una evaluación de los datos existentes. Puede que usted ya tenga muchos datos disponibles, o quizás existan datos publicados.
Dependiendo de la categoría del producto, los datos deben cumplir con ciertos requerimientos definidos por la CE / EFSA, mismos que deben incluirse en un dosier técnico para demostrar que el producto es seguro. Nuestro equipo proporciona asesoramiento estratégico con respecto a la información requerida y ayuda a proporcionar justificaciones para omitir datos, siempre que sea posible. Debido a nuestra vasta experiencia en la preparación de dosieres para EFSA, a menudo sabemos qué información es crucial y cuál puede omitirse.
- Planificación Financiera
Pen & Tec realizará una estimación de los costes de un proyecto en cada etapa del proceso de registro. Cuanta más información tengamos sobre el producto, los datos existentes y los que se deben obtener, más precisa será la estimación.
- Plazos y tiempo de comercialización
¿Cuánto tiempo nos llevará preparar y presentar un dosier científico? ¿Qué pasará después? ¿Cuánto tiempo pasará antes de poder comercializar el producto? Respondemos estas preguntas proporcionando plazos concretos.
ORIENTACIÓN NORMATIVA Y PROCEDIMENTAL
Gestión del ciclo de vida de los proyectos
Pen & Tec garantiza el cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida del proyecto; desde las etapas iniciales del desarrollo del producto, la identificación y evaluación de brechas en los datos, la estimación y la generación de los datos requeridos por las autoridades, hasta lograr la aprobación regulatoria del producto. El tiempo que lleva obtener la autorización para un nuevo alimento o producto para piensos puede reducirse significativamente si el proyecto está bien administrado. Pen & Tec puede apoyar a los departamentos internos de asuntos regulatorios cuando los recursos internos son limitados.
Mejores prácticas para la realización de estudios
Pen & Tec ayuda a los solicitantes a seleccionar los lugares más adecuados para llevar a cabo los estudios requeridos. También ayudamos a diseñar los estudios siguiendo las guías y la legislación actuales, a preparar protocolos, a monitorear ensayos, a analizar datos brutos y resultados estadísticos con los métodos apropiados y a preparar informes que cumplan con los requisitos de la EFSA.
Si se siguen y verifican los procedimientos correctos, se pueden evitar las preguntas de las autoridades durante la evaluación y evitar retrasos innecesarios.
Preparación del dosier y soporte post-presentación
Pen & Tec prepara y envía dosieres con toda la información requerida y también brinda soporte ante cualquier problema que surja luego de presentada la solicitud a nivel nacional o de la UE; desde proporcionar estrategias regulatorias hasta responder preguntas de las autoridades (clock-stops) durante la evaluación. Si tiene dificultades con su solicitud, contáctenos y lo ayudaremos a redirigir el proyecto.
Pen & Tec ofrece opciones para ampliar las carteras de productos, como el uso de un aditivo para piensos en una especie animal nueva. Pen & Tec también puede rastrear y administrar las solicitudes de renovación a medida que caducan las autorizaciones existentes, garantizando así que no haya limitaciones para el acceso del producto al mercado.
SERVICIOS REGULATORIOS ADICIONALES
Pen & Tec tiene años de experiencia y conocimiento sobre la legislación actual, lo que nos permite asesorar a las empresas sobre los requisitos reglamentarios para alimentos y piensos en la Unión Europea, uno de los mercados mundiales más grandes en la actualidad. También ofrecemos servicios adicionales, desarrollados y adaptados a las necesidades del cliente, algunos de los cuales se enumeran a continuación:
- Seguimiento de los cambios en la legislación de la UE
La regulación y las guías cambian con frecuencia. Pen & Tec monitorea y anticipa cambios en la legislación para brindar el asesoramiento más actualizado a los solicitantes.
- Comunicación con las autoridades de la UE
Pen & Tec puede ser el punto de contacto para su solicitud, gestionando la comunicación con las autoridades de la UE. Esto cubre servicios tales como la presentación de solicitudes y el tratamiento de preguntas de la Comisión Europea, el Laboratorio de Referencia de la UE, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentarias o las Autoridades Nacionales Competentes por correo electrónico, teleconferencia y/o reuniones cara a cara.
- Búsquedas bibliográficas
Pen & Tec realiza búsquedas bibliográficas de datos sobre los ingredientes de alimentos o piensos para preparar evaluaciones de seguridad o informes técnicos que proporcionen mayor solidez a su solicitud. Las búsquedas bibliográficas suelen ser una herramienta útil para justificar la omisión de ciertos estudios.
- Análisis estadístico y meta-análisis
Cuando se trata de expedientes de aditivos para piensos, a menudo es difícil obtener suficientes estudios en animales que respalden la eficacia. Pen & Tec realiza análisis estadísticos y meta-análisis para completar los datos de eficacia.
- Formación y talleres internos
Brindamos formación interna y talleres para equipos regulatorios. Estas sesiones pueden adaptarse y cubrir todas las áreas de nuestra experiencia, como los diseños experimentales y el monitoreo de estudios para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la EFSA, lo que ayudará a evitar inversiones innecesarias de tiempo y dinero.
- Presentaciones en conferencias
Las presentaciones se pueden adaptar a las necesidades del cliente en conferencias internacionales. Estas pueden cubrir una amplia gama de temas, tales como legislación europea o soporte nutricional en salud animal y humana.
- Elaboración de artículos técnico-comerciales
Podemos preparar artículos técnico-comerciales o manuscritos aptos para su publicación en revistas científicas.
EXTENSIÓN DE ESPECIES PARA AUTORIZACIONES EXISTENTES DE ADITIVOS PARA: LA GUÍA ACTUALIZADA DE LA EFSA OFRECE GRANDES VENTAJAS PARA LAS EMPRESAS
Muchas empresas de aditivos para piensos han acogido con satisfacción la nueva guía de la EFSA sobre eficacia, que entró en vigor el 1 de septiembre de 2018, pues los cambios implican ventajas prometedoras para quienes quieren ampliar sus carteras de productos. Al ofrecer la oportunidad de extrapolar los datos existentes a otras especies, reduciendo el número de estudios de eficacia requeridos, la guía actualizada permite a las empresas maximizar el retorno de la inversión al extenderse a otras especies y, al mismo tiempo, aplicar las 3 R ( reducir, refinar y reemplazar animales utilizados en estudios científicos). La nueva guía sobre seguridad de los aditivos para los animales destinatarios, que entró en vigor el 1 de mayo de 2018, también permite la extrapolación de datos de seguridad entre especies fisiológicamente similares.
Pen & Tec ofrece paquetes de extensión de especies, con el objetivo de ayudarle a extender su autorización actual a otras especies. Para obtener dicha extensión, las empresas pueden aprovechar los datos que ya tienen y solicitar la actualización de su autorización inicial.
Por ejemplo, la extrapolación de datos recientes compilados para ciertos animales, ahora puede extenderse a las siguientes especies:
BREXIT – LEGISLANDO A TRAVÉS DE LA INCERTIDUMBRE
Se acerca la fecha límite autoimpuesta del Reino Unido para abandonar la UE. Con solo unos pocos meses para el final, muchas organizaciones continúan enfrentando altos niveles de incertidumbre e imprevisibilidad sobre lo que está por venir y lo que significará el verdadero impacto de BREXIT.
El resultado de las negociaciones BREXIT requerirá cambios fundamentales en el panorama legal y normativo del Reino Unido a largo plazo.
Por su naturaleza, la regulación puede ser una suerte de empresa reactiva. Está debidamente limitada por la política de gobierno y la legislación, y la velocidad de promulgación de objetivos regulatorios suele verse obstaculizada por un amplio proceso de consultas, compromiso y apoyo parlamentario.
A las empresas les resulta difícil tomar decisiones clave y planificar para el futuro. ¿Qué debe hacer para mantener su negocio en marcha y proteger mejor los intereses de su empresa, la industria y sus clientes?
¡No se asuste! – Pen & Tec puede ayudar.
Entendemos que los desafíos son muchos y muy difíciles. Pero también sabemos que la incertidumbre puede ofrecer nuevas oportunidades para aquellos que saben cómo encontrarlas.
Es por ello que nos enorgullece poder ayudar a las organizaciones a encontrar formas de trabajo nuevas e innovadoras que tengan sentido en la actualidad y contribuyan a adelantarse a la competencia.
Pen & Tec tiene una oficina de representación en la UE (cerca de Barcelona, España) y podemos proporcionar asistencia y asesoramiento legal a todos nuestros clientes a medida que el BREXIT se desarrolla.
En línea con los servicios regulatorios de Pen & Tec, brindamos apoyo en:
- Asesoramiento estratégico
- Transferencia de titulares de autorización
- Apoyo regulatorio para la UE y el Reino Unido
- Seguimiento de los cambios normativos e impacto en el negocio y/o presencia del producto en el mercado
- Control de conformidad
- Oficinas de representación en la UE
Con estas nuevas actualizaciones que ayudan a EFSA a alcanzar el enfoque de las ‘3 R’ en la industria, Pen & Tec desea contribuir a que las empresas obtengan el máximo provecho de este cambio positivo y estaremos encantados de brindar a nuestros clientes toda la asistencia que esté a nuestro alcance.