SERVICIOS EN NUEVOS ALIMENTOS
Pen & Tec ofrece su experiencia en normativa europea sobre nuevos alimentos, para superar las barreras regulatorias y garantizar la ruta más rápida al mercado. Nuestros servicios se adaptan a sus necesidades y estamos dispuestos a ofrecer asistencia en cualquier fase de un proyecto o proceso de evaluación. Sin embargo, es esencial decidir una estrategia realista y correcta desde las primeras etapas de un proyecto de registro, para evitar demoras y minimizar los costes.
Pen & Tec trabaja con los solicitantes, identificando la estrategia más adecuada para obtener la autorización. Nuestra experiencia regulatoria y científica también nos ayuda a anticipar preguntas y posibles dificultades, reduciendo los retrasos para que un producto pueda ser lanzado al mercado.
NUEVOS ALIMENTOS
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
ENZIMAS, ADITIVOS Y AROMAS
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
ALIMENTOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES
NUEVOS ALIMENTOS
Según el Reglamento (UE) Nº 2015/2283 los alimentos o ingredientes alimentarios que no se hayan consumido en un grado significativo en la UE antes del 15 de mayo de 1997 se consideran “nuevos”. Esto podría ser un alimento de nuevo desarrollo, como nutrientes o extractos producidos a partir de alimentos existentes, alimentos producidos mediante nuevos procesos de fabricación, así como alimentos que se consumen tradicionalmente fuera de la UE. En este último caso, en condiciones específicas el producto podría ser definido como alimento tradicional de un tercer país. Los nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios no se pueden vender en el mercado de la UE a menos que se hayan sometido a una evaluación exhaustiva para demostrar que el alimento es seguro para el consumo humano y hayan recibido una autorización previa a la comercialización de la Comisión Europea.
Desde la entrada en vigor del nuevo Reglamento de Nuevos Alimentos (UE) Nº 2015/2283, el 1 de enero de 2018, el procedimiento de autorización está centralizado, con el objetivo de reducir el tiempo de comercialización. Durante el nuevo proceso, todas las solicitudes se envían a la Comisión Europea, en lugar de a un Estado Miembro. Si se requiere una evaluación científica de seguridad, es la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) quien la realiza y evalúa rigurosamente la información, para garantizar que el producto sea seguro para los consumidores.
SERVICIOS EN NUEVOS ALIMENTOS
- Evaluación inicial de un nuevo alimento o ingrediente alimentario: evaluación del estado legal e identificación de la vía regulatoria correcta para comercializar el producto
- Recopilación de información para respaldar el consumo en un grado significativo en la UE, antes del 15 de mayo de 1997, o un historial de uso alimentario seguro en un tercer país, durante al menos 25 años
- Colaborar con las autoridades para confirmar el estado de un alimento “no-nuevo”.
- Evaluación de los datos disponibles, identificación de vacíos de información y asesoramiento experto para la generación de datos adicionales o justificación de omisiones
- Asistencia para la recopilación de datos adicionales, monitorización de estudios y revisión de informes
- Compilación, redacción y envío de dosieres de nuevos alimentos
- Soporte post-solicitud:comunicación con la EFSA y la Comisión Europea, respuesta a solicitudes de información complementaria y soporte regulatorio
¿No está seguro si su producto es un nuevo alimento? Si tiene preguntas o necesita asistencia regulatoria, póngase en contacto con nosotros.
DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES
El etiquetado o la publicidad de los alimentos no deben incluir afirmaciones que puedan inducir a interpretaciones erróneas por parte del consumidor. El Reglamento (CE) Nº 1924/2006 establece normas sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables para proteger a los consumidores y para garantizar una competencia leal. El uso de declaraciones de propiedades saludables no está permitido en la UE, a menos que estén aprobadas por la Comisión Europea, después de haberse sometido a una evaluación científica de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Para obtener una autorización de una declaración de propiedades saludables, se debe preparar un dosier científico que demuestre la existencia de una relación de causa y efecto entre el consumo del alimento y el efecto declarado.
SERVICIOS EN DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Evaluación de la redacción del texto de la etiqueta para garantizar que se utilicen declaraciones aprobadas y un lenguaje claro para el consumidor
Revisión de los estudios clínicos para determinar si cumplen con los requisitos que respalden una declaración de propiedades saludables, e identificar la probabilidad de éxito
Realización de revisiones bibliográficas exhaustivas, asegurando que toda la información relevante, disponible en el dominio público, se utilice para respaldar la declaración de propiedades saludables
Compilación, redacción y envío de solicitudes de autorización para declaraciones de propiedades saludables
Soporte post-solicitud: comunicación con la EFSA y la Comisión Europea, respuesta a solicitudes de información complementaria y soporte regulatorio
¿Desea poder informar a los consumidores que uno de los ingredientes utilizados en su alimento o complemento alimenticio tiene un efecto beneficioso?
Pen & Tec cubre todo tipo de declaraciones de propiedades saludables en alimentos:
- Declaraciones conforme al artículo 13.5, basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas
- Declaraciones conforme al artículo 14, sobre reducciones de riesgo de enfermedad
- Declaraciones conforme al artículo 14, relativas al desarrollo y la salud de los niños
ENZIMAS, ADITIVOS Y AROMAS
Las enzimas alimentarias, los aditivos y los aromas se clasifican en Europa como “agentes de mejora de los alimentos” y se permiten en el mercado a través de un procedimiento de autorización común, mediante el cual se actualiza la Lista de la Unión Europea de enzimas, aditivos y aromas alimentarios autorizados.
Ya se han establecido Listas de la Unión para aditivos y aromas alimentarios que indican qué aditivos y aromas están permitidos en los alimentos, así como sus condiciones de uso. La Lista de la Unión de enzimas alimentarias autorizadas aún no se ha establecido y, mientras tanto, se aplican las legislaciones nacionales. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) está evaluando actualmente más de 300 solicitudes para enzimas alimentarias y, por lo tanto, tardará unos años en establecer la Lista de la Unión. La fecha límite se determinó para el 2020, pero se prevé que pueda llevar más tiempo.
¿Quiere añadir o eliminar un agente de mejora de los alimentos a la Lista de la Unión? ¿Quiere cambiar las condiciones de uso, las especificaciones o las restricciones de alguna de las sustancias y no sabe por dónde empezar?
Pen & Tec puede ayudarle a navegar el complejo laberinto de reglamentos y directrices, y asesorarle sobre los elementos técnicos y científicos necesarios para modificar la Lista de la Unión.
SERVICIOS EN AGENTES DE MEJORA DE LOS ALIMENTOS
- Evaluación inicial del estado legal de la sustancia para identificar la vía regulatoria correcta y garantizar el camino más rápido de acceso al mercado
- Evaluación de los datos disponibles e identificación de vacíos de información en un análisis de brechas GAP
- Asesoramiento experto para la generación de datos adicionales o justificación de omisiones
- Asistencia en recopilación de datos técnicos y científicos adicionales, monitorización de estudios y revisión de informes
- Estimación de la exposición alimentariay apoyo científico y normativo para la evaluación de la seguridad para el consumidor
- Compilación, redacción y envío de dosieres de enzimas, aditivos o aromas alimentarios
- Soporte post-solicitud:comunicación con la EFSA y la Comisión Europea, respuesta a solicitudes de información complementaria y soporte regulatorio
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Los complementos alimenticios son alimentos comercializados en forma dosificada (cápsulas, píldoras, tabletas, frascos dispensadores de gotas, etc.) que contienen nutrientes, plantas u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, y se utilizan para complementar la dieta normal. A nivel europeo, los complementos alimenticios están regulados por la Directiva 2002/46/CE, aunque pueden aplicarse normas adicionales a nivel nacional.
Antes de introducir un complemento alimenticio en el mercado, los Estados Miembros de la UE pueden solicitar que se les notifique formalmente que el complemento alimenticio se comercializará en su territorio. Los requisitos documentales exactos varían de un país a otro, pero Pen & Tec ofrece asistencia en el proceso de notificación para garantizar la vía más rápida y directa al mercado.
SERVICIOS EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS:
- Revisión de la formulación:verificar el estado legal de los ingredientes (vitaminas, minerales, plantas, extractos, aditivos, etc.) y los límites máximos permitidos, si corresponde, en los países de destino en la UE
- Verificación deetiquetado de acuerdo con los requisitos del Reglamento FIC (UE) Nº 1169/2011
- Evaluación de legalidad y redacción de declaraciones en el etiquetado
- Traduccióndel texto de la etiqueta a los principales idiomas de la UE (inglés, francés, alemán, italiano, español, holandés y polaco) y revisión del cumplimiento con las normativas nacionales
- Asesoramiento y asistencia en el proceso de notificación
- Comunicación con los Estados Miembros antes, durante y después del proceso de revisión de la solicitud
ALIMENTOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES (FSMP)
El 29 de junio de 2013, se publicó el Reglamento (CE) Nº 609/2013, relativo los alimentos destinados a grupos especiales (el “Reglamento FSG”) que deroga y reemplaza el marco legislativo existente para alimentos dietéticos, incluyendo:
- Preparados para lactantes y preparados de continuación
- Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles
- Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso
- Alimentos para usos médicos especiales (FSMP)
Los FSMP se definen como alimentos destinados al tratamiento dietético de pacientes que tengan:
- problemas para consumir alimentos normales o estén malnutridos debido a una enfermedad, trastorno o afección médica específica diagnosticada
- dificultades para satisfacer sus necesidades nutricionales a través del consumo de otros alimentos, incluidos complementos alimenticios
Desde el 20 de julio de 2016, los Estados Miembros pueden enviar notificaciones a la Comisión Europea si tienen dudas sobre la categoría legal de un producto que se comercializará como FSMP. Para decidir si un producto notificado se encuentra dentro del alcance del reglamento FSG y, por lo tanto, puede considerarse un FSMP, la Comisión Europea puede solicitar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) un asesoramiento científico para evaluar la composición y los usos propuestos del producto, garantizando así que su decisión tenga un respaldo científico sólido.
SERVICIOS EN FSMPs:
- Evaluación de la categoría legal del producto y verificación del cumplimiento de requisitos para clasificarse como FSMP
- Asistencia en el proceso de notificación para introducir legalmente un FSMP en el mercado europeo
- Recopilación de información para apoyar la clasificación de un FSMP
- Evaluación de los datos disponibles, identificación de vacíos de información y asesoramiento experto para la generación de datos adicionales o justificación de omisiones, en caso de que se requiera una evaluación científica por parte de la EFSA
- Compilación, redacción y envío de dosieres FSMP a la EFSA
- Comunicación con los Estados Miembros, la Comisión Europea y la EFSA