ADITIVOS PARA PIENSOS Y PREMEZCLAS

En la UE, los aditivos para alimentación animal (o aditivos para piensos) se definen como productos que se añaden intencionalmente al pienso o al agua de consumo animal, para producir un efecto favorable en la calidad del pienso y en la calidad de los productos alimenticios de origen animal.

Para proteger la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, los aditivos para piensos deben someterse a una evaluación de seguridad previa a la comercialización en la UE a través de un procedimiento centralizado, siguiendo los Reglamentos (CE) Nº 1831/2003 y 429/2008. La evaluación científica de seguridad es realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la autorización del aditivo es otorgada por la Comisión Europea.

Nuestro equipo tiene experiencia en todas las categorías y grupos funcionales de aditivos para piensos que se enumeran a continuación.

Pen & Tec tiene más de 20 años de experiencia en legislación sobre aditivos para piensos, habiendo presentado más de 250 solicitudes de registro. Existen cinco categorías de aditivos para piensos y dentro de cada categoría hay grupos funcionales que describen la función específica del aditivo. Ciertos aditivos pueden clasificarse bajo varias categorías y grupos funcionales. Algunas categorías ofrecen rutas más económicas o más rápidas al mercado y nosotros lo ayudamos a identificar la mejor estrategia, teniendo en cuenta sus necesidades regulatorias, científicas y comerciales.

Pen & Tec tiene una amplia experiencia en todas las categorías y grupos funcionales de aditivos para piensos, además de un historial garantizado de éxito regulatorio entre nuestros clientes.

Pen & Tec brinda asistencia en cualquier etapa del proyecto y ofrece un servicio regulatorio completo, desde el concepto hasta la aprobación.

• Los ADITIVOS TECNOLÓGICOS son sustancias que se agregan a los piensos con fines tecnológicos: conservantes, antioxidantes, emulgentes, estabilizantes, espesantes, gelificantes, ligantes, sustancias para el control de la contaminación por radionucleidos, agentes antiaglomerantes, reguladores de la acidez, aditivos de ensilaje, desnaturalizantes, sustancias para la reducción de contaminación de piensos por micotoxinas, potenciadores de las condiciones de higiene y otros aditivos tecnológicos.
• Los ADITIVOS ORGANOLÉPTICOS son sustancias que mejoran o cambian las propiedades organolépticas de los piensos, o las características visuales de los alimentos derivados de animales. Colorantes (restauran el color de los piensos, agregan color a los alimentos de origen animal, afectan favorablemente el color de los peces o aves ornamentales); Saborizantes
• Los ADITIVOS NUTRICIONALES son sustancias que satisfacen las necesidades nutricionales de los animales, tales como: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo, compuestos de oligoelementos, aminoácidos, sus sales y análogos, urea y sus derivados.
• Los ADITIVOS ZOOTÉCNICOS son sustancias que influyen positivamente en la productividad de los animales sanos o en el medio ambiente. La autorización es específica para el titular, lo que significa que solo el titular de la autorización puede vender el producto en la UE. Los siguientes grupos funcionales se consideran aditivos zootécnicos: Digestivos: sustancias que facilitan la digestión de los alimentos ingeridos; Estabilizadores de la flora intestinal: microorganismos u otras sustancias químicamente definidas que, suministradas a los animales sanos, tienen un efecto positivo en la flora intestinal; Sustancias que influyen positivamente en el medio ambiente; “Otros” aditivos zootécnicos que pueden mejorar el rendimiento de los animales; Estabilizadores de la condición fisiológica, que son sustancias que, suministradas a los animales sanos, afectan favorablemente su condición fisiológica, incluida su resistencia a los factores de estrés
• Los COCCIDIOSTÁTICOS E HISTOMONOSTÁTICOS son sustancias destinadas a inhibir o destruir los parásitos protozoarios que causan coccidiosis o histomoniasis en animales de granja. Las autorizaciones de coccidiostáticos también son específicas para el titular.

¿No está seguro si su producto califica como un aditivo para piensos o qué categoría solicitar?

Póngase en contacto con nosotros si tiene preguntas o necesita asistencia regulatoria.

SERVICIOS EN ADITIVOS PARA PIENSOS Y PREMEZCLAS

Hemos participado en la presentación de solicitudes de registro de aditivos para piensos desde el año 2000, lo que nos ha permitido acumular una gran experiencia en este ámbito. Nuestros servicios incluyen:

• Evaluaciones de viabilidad regulatoria y clasificación de productos:en función de las características, el uso previsto y el estado legal de su producto, le ayudamos a verificar si su aditivo para piensos ya está autorizado y, de lo contrario, cuáles son los pasos para registrar el producto.
• Auditoría de datos, análisis de brechas GAP y hojas de ruta regulatorias: verificamos los datos y estudios ya disponibles, para comprobar si cumplen con los requisitos de la Comisión Europea y la EFSA, e identificamos qué estudios adicionales se necesitan para completar el dosier. Creamos un plan regulatorio integral que formará la columna vertebral de su solicitud y contendrá todos los pasos a seguir para presentar un dosier completo, incluidos los costos y los plazos hasta la comercialización del producto.
• Solicitudes de renovación de autorizaciones: Identificamos los estudios que necesita para renovar la autorización de un aditivo para piensos y le ayudamos a preparar el dosier.
• Solicitudes de extensión de especies: asesoramiento estratégico sobre cómo aprovechar al máximo la autorización de un aditivo para piensos, incluida la forma de extender la autorización a diferentes especies.
• Evaluación de requisitos de datos, planificación presupuestaria y cronogramas según la categoría del producto y la información disponible sobre su identidad, seguridad y eficacia.
• Diseño experimental y análisis estadístico: asistencia para diseñar estudios que cumplan con los requisitos de la Comisión Europea y la EFSA, además del monitoreo de estudios en animales, revisión de los resultados, análisis de los datos y compilación de informes finales.
• Búsqueda bibliográfica e informes técnicos. En algunos casos, se pueden utilizar búsquedas bibliográficas que cumplan con los requisitos de la EFSA para respaldar ciertas secciones en la solicitud de registro de un aditivo para piensos, minimizando el precio de realizar pruebas experimentales costosas in vivo o in vitro.
• Preparación y presentación de dosieres de aditivos para piensos
• Asistencia en resolución de preguntas durante la evaluación. La EURL o la EFSA pueden solicitar información complementaria (SIn o clock-stop) durante su evaluación sobre la seguridad del producto. Una vez que un solicitante ha recibido un SIn, la evaluación se detiene y no se reanudará hasta que el solicitante haya proporcionado la información complementaria. Nosotros le ayudamos a dar respuesta a estas clock-stops de una forma rápida y eficiente para evitar retrasos innecesarios.
• Manejo de opiniones negativas: ofrecemos ayuda y guía sobre cómo lidiar con una opinión negativa de la EFSA. ¡Nunca es demasiado tarde para rescatar un dosier!
• Comunicación con las autoridades pertinentes de la UE:Comisión Europea, EFSA, EURL.